UJI BATAS MIKROBA

I.          Tujuan

Mahasiswa dapat melakukan uji batas mikroba suatu produk

II.        Dasar Teori

Uji Batas Mikroba dilakukan untuk memperkirakan jumlah mikroba aerob viabel di dalam semua jenis perbekalan farmasi, mulai dari bahan baku hingga sediaan jadi, untuk mengyatakan perbekalan farmasi tersebut bebas dari spesies mikroba tertentu. Otomatisasi dapat digunakan sebagai pengganti uji yang akan disajikan, dengan ketentuan bahwa cara tersebut sudah divalidasi sedemikian rupa hingga menunjukkan hasil yang sama atau lebih baik. Selama menyiapkan dan melaksanakan pengujian, specimen harus ditangani secara aseptik. Jika tidak dinyatakan lain, jika disebut ”inkubasi”, maka yang dimaksud adalah menempatkan wadah di dalam ruangan terkendali secara termostatik pada suhu 30° dan 35° selama 24 jam sampai 48 jam. Istilah “tumbuh” ditunjukan untuk pengertian adanya dan kemungkinan adanya perkembangan mikrona viabel.

Uji Pendahuluan

Validasi hasil yang akan disajikan disini dalam banyak hal berdasarkan pada ketentuan yang menunjukkan bahwa spesimen uji tidak menghambat pertumbuhan mikroba yang terdapat dalam spesimen itu sendiri. Jadi sebagai uji pendahuluan dilakukan inokulasi secara terpisah enceran spesimen uji dengan biakan viabel yang terdiri dari Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, dan Salmonella. Pengujian dilakukan dengan menambahkan 1 ml dari tidak kurang enceran  biakan mikroba berumur 24 jam kepada enceran pertama spesimen uji (dalam dapar fosfat pH 7,2, Media Fluid Soybean-Casein Digest atau Media Fluid Lactose Medium dan uji sesuai prosedur. Jika tidak terdapat pertumbuhan mikroba di media bersangkutan, maka pengujian tersebut dinyatakan tidak berlaku dan diperlukan modifikasi prosedur dengan (1) meningkatkan volume pengencer dengan tetap mempertahankan bahan uji, atau (2) menambahkan zat inaktivator dengan jumlah secukupnya ke dalam pengencer, atau (3) suatu kombinasi modifikasi (1) dan (2) sedemikian rupa hingga terdapat pertumbuhan inokulum.

Bahan berikut ini adalah contoh dan konsentrasi zat yang ditambahkan ke dalam media untuk menetralkan zat penghambat yang terdapat di dalam contoh, yaitu lesitin kedele 0,5% dan polisorbat 204,0%. Sebagai alternatif, ulangi pengujian menggunakan Media Fluid Soybean-Casein Digest-Soy Lecithin-Polysorbate 20 untuk menunjukan netralisasi pengawet atau bahan antimikroba lainnya di dalam contoh. Jika zat penghambat terdapat di dalam sediaan dan dapat larut, dapat digunakan prosedur yang divalidasi dan sesuai seperti Prosedur uji menggunakan penyaringan membrane yang tertera pada Uji Sterilitas.

Jika penambahan inaktivator dan peningkatan volume seperti disebut di atas masih tidak dapat menunbuhkan mikroba viabel dan jika contoh tidak cocok tidak cocok diuji dengan cara penyaringan membrane, maka dapat disimpulkan bahwa kegagalan isolasi mikroba disebabkan oleh daya bakterisida dari sediaan. Informasi ini berguna untuk menunjukkan bahwa contoh tidak dapat dikontaminasi oleh jenis mikroba yang digunakan. Pemantauan perlu dilanjutkan untuk menetapkan besarnya daya hambat dan daya bakterisida dari bahan tersebut.

Larutan Dapar dan Media

Media biakan dapat dibuat seperti dibuat di bawah ini, atau media biakan dehidrat dapat digunakan jika sudah direkonstitusi sesuai petunjuk produsen atau distributor memiliki bahan yang sebanding dan/atau menghasilkan media yang sama dengan media yang menggunakan formula seperti disebut di bawah ini.

Peda pembuatan media menggunakan formula yang disebut di bawah ini, larutkan bahan padat yang dapat larut dalam air, jika perlu panaskan hingga larup sempurna, dan tambahkan larutan asam klorida atau natrium hidroksida secukupnya hingga diperoleh media dengan pH yang diinginkan, jika sudah siap digunakan. Tetapkan pH pada suhu 25° ± 2°.

Jika pada formula disebut agar, gunakan agar dengan kadar air tidak lebih dari 15% dan jika disebut air, gunakan Air Murni.

Larutan Dapar Posfat pH 7,2

Larutan 34g kalium posfat monobasa P dalam lebih kurang 500 ml air dalam labu terukur-1000 ml; tambahkan lebih kurang 175 ml natrium hidroksida 1 N hingga pH 7,2 ± 0,1. Tambahkan air sampai tanda, dan campur. Masukkan dalam beberapa wadah dan sterilkan. Simpan dalam lemari pendingin.

Sebelum digunakan, encerkan 1 bagian larutan dengan 800 bagian air, dan sterilkan.

Media

Jika tidak dinyatakan lain, media harus disterilkan dengan pemanasan dalam otoklaf (seperti yang tertera pada Sterilitas uap air dalam Sterilitas dan Jaminan Strerilitas Bahan Konfendia. Waktu paparan tergantung pada volume yang disterilkan.

Media FCDSLP (Fluid Casein Digest-Soy Lecithin-Polysorbate 20 Medium)

Digesti pankreatik kasein P  20      g

Lesitin kedele                     5     g

Polisorbat 20 P                   40   ml

Air                                          960           ml

Larutkan Digesti pankreatik kasein P dan Lesitin kedele di dalam tangas air pada suhu 48° sampai 50° selama lebih kurang 30 menit hingga larut. Tambahkan 40 ml Polisorbat 20 P, campur dan masukkan dalam wadah sesuai yang dikehendaki.

Media PCA (Plate Count Agar)

Yeast                                          2,5       g

Pancreatic digest of Casein            5          g

Glucose                                     1          g

Agar                                           15-20  g

Air Suling                                                1          L

Sebelum digunakan, sesaat sebelum dituang ke dalam cawan, terhadap media yang telah meleleh dan didinginkan hingga 45° pH diatur hingga 3,5 ± 0,1 menggunakan larutan asam ladrat P steril (1 dalam 10). Media dengan pH tidak boleh dipanaskan lagi

Prosedur

Spesimen yang akan diuji disiapkan sedemikian rupa sesuai dengan sifat fisiknya dan tidak mengubah jumlah dan jenis mikroba yang semula ada hingga diperoleh larutan atau suspensi dari semua atau sebagian spesimen dalam bentuk yang sesuai dengan prosedur uji yang akan dilaksankan.

Untuk bahan padat yang tidak seluruhnya melarut, perkecil ukuran bahan hingga merupakan serbuk cukup halus, suspensikan ke dalam pembawa tertentu, dan lakukan pengujian seperti tertera pada Angka Mikroba Aerob Total, Uji Staphylococcuc aureus dan Pseudomonas aeruginosa, Uji Salmonella sp dan Escherichia coli.

Untuk spesimen cair yang terdiri atas larutan, suspense dalam air atau suatu larutan pembawa hidroalkoholik yang mengandung etanol kurang dari 30%, dan untuk bahan padat yang mudah larut dan praktis larus sempurna di dalam 90 ml dapar posfat pH 7,2 atau media tertentu, lakukan pengujian seperti tertera pada Angka Mikroba Aerob Total, Uji Staphylococcuc aureus dan Pseudomonas aeruginosa, Uji Salmonella sp dan Escherichia coli.

Untuk cairan tidak campur air/salep, krim dan malam dibuat suatu suspensi dengan menggunakan emulgator steril yang sesuai dalam jumlah yang minimal (misalnya salah satu polisorbat), gunakan blender mekanik dan jika perlu hangatkan hingga suhu tidak lebih dari 45° san lanjutkan pengujian seperti tertera pada Angka Mikroba Aerob Total, Uji Staphylococcuc aureus dan Pseudomonas aeruginosa, Uji Salmonella sp dan Escherichia coli.

Untuk spesimen cair dalam bentuk aerosol, dinginkan wadah dalam campuran alcohol dan es kering selama lebih kurang 1 jam, buka tutup wadah dan biarkan hingga mencapai suhu kamar, dan biarkan propelan terbebas, atau jika memungkinkan hangatkan wadah untuk mendorong propelan keluar. Pindahkan sejumlah tertentu bahan uji yang diperlukan untuk pengujian seperti yang tertera pada salah satu dari dua paragraph yang telah diutarakan sebelumnya. Jika hasil pengujian menggunakan residu. Jika ahasil pengujian menggunakan tidak dapat disimpulkan atau meragukan, ulangi pengujian dengan menggunakan 20 wadah atau lebih.

Angka Mikroba Aerob Total

Untuk spesimen yang cukup melarut atau transulen hingga dapat diuji dengan metode lempeng, gunakan cara tersebut; jika tidak gunakan Metode Tabung Ganda. Dengan menggunakan salah satu dari kedua cara tersebut, mula-mula larutkan atau suspensikan 10.0 g spesimen berbentuk padat, atau 10 ml spesimen berbentuk cair yang diukur saksama, di dalam dapar posfat pH 7,2, Media FSCD atau Media FCDSLP hingga diperoleh 100 ml. Untuk spesimen kentalyang pada pengenceran awal (1:10) tidak dapat dipipet, encerkan spesimen hingga diperoleh suspensi (1:50) atau (1:100), dan seterusnya hingga dapat dipipet. Lakukan pengujian untuk menetapkan tidak terdapatnya zat penghambat (zat antimikroba) seperti yang tertera pada Uji Pendahuluan, sebelum melakukan penetapan Angka Mikroba Aerob Total. Masukkan spesimen ke dalam media tidak lebih dari 1 jam setelah membuat enceran yang sesuai untuk inokulasi.

Terdapat dua metode yang dapat dilakukan untuk Uji Batas Mikroba, yaitu:

1.   Metode Lempeng

Metode ini dilakukan dengan cara inokulasi sediaan uji (specimen) dengan berbagai pengenceran pada media agar tertentu. Setelah inkubasi 48 samapai dengan 72 jam, pertumbuhan mikroba pada berbagai pengenceran diamati dan dihitung jumlah koloni yang tumbuh.

Jika perlu encerkan cairan lebih lanjut sedemikian rupa hingga 1 ml diharapkan dapat menghasilkan 30 koloni sampai 300 koloni. Pipet 1 ml enceran akhir masing-masing ke dalam 2 cawan petri steril. Segera tambahkan ke dalam cawan 15 ml sampai 20 ml Media SCDA yang sebelumnya telah dicairkan dan didinginkan hingga lebih kurang 45°. Tutup cawan petri, campur contoh dan agar dengan cara memiringkan atau memutarnya, dan biarkan isi cawan memadat pada suhu kamar. Balikkan cawan dan inkubasi selama 48 jam hingga 72 jam. Setelah inkubasi, amati pertumbuhan di dalam lempeng, hitung jumlah koloni, dan dari kedua lempeng nyatakan rata-rata jumlah mikroba tiap g atau ml spesimen. Jika tidak ditemukan koloni mikroba di dalam cawan dengan enceran awal (1:10), nyatakan hasil pengujian sebagai: “kurang dari 10 mikroba per g atau ml spesimen”.

2.   Metode Tabung Ganda

Metode ini dilakukan dengan menggunakan beberapa tabung yang berisi media dan diinokulasikan dengan sediaan uji (spesimen) konsentrasi tertentu. Setelah diinkubasikan, amati adanya pertumbuhan mikroba pada setiap tabung. Jumlah mikroba yang tumbuh tiap g atau ml spesimen dihitung dari nilai duga terdekat/MPN (Most Probable Number) berdasarkan table MPN.

Ke dalam setiap tabung dari 14 tabung berukuran sama tambahkan mesing-masing 9,0 ml Media FSCD steril. Pisahkan 12 tabung dan bagi dalam 4 kelompok masing-masing terdiri dari 3 tabung. Satu kelompok sebagai control dan 3 kelompok lain sebagai: kelompok 1 (“100”), kelompok 2 (“10”), kelompok 3 (“1”), dan 2 tabung lainnya masing-masing dinyatakan sebagai tabung A dan tabung B. Ke dalam masing-masing tabung kelompok 1 (“100”) dan tabung A dimasukkan 1ml larutan atau suspensi spesimen dan campur. Dari tabung A dipipet 1 ml ke tabung B, dan campur. Tabung A dan tabung B masing-masing akan berisi 100 mg (100 l) dan 10 mg (10 l) spesimen. Ke dalam masing-masing tabung kelompok 2 (“10”) tambahkan 1 ml dari tabung A, ke dalam masing-masing tabung kelompok (“1”)  tambahkan 1 ml dari tabung B. Buang sisa isi dari tabung dan inkubasikan. Setelah diinkubasi, amati adanya pertumbuhan di dalam tabung, ketuga tabung control akan tetap jernih, dan berdasarkan ada tidaknya pertumbuhan di kelompok 1, kelompok 2 dan kelompok 3, dan menggunakan acuan pada table, nyatakan Nilai Duga Terdekat (MPN) mikroba tiap g atau ml spesimen.

Sediaan Uji yang Digunakan

Merk                       :  Frestea Lemon

Netto                     :  500 ml

Komposisi             :  Air, Gula, Sari Buah Lemon, Konsentrat Teh, Pengatur Keasaman Asam Sitrat, Perisa Lemon & Cooling, Antioksidan Asam Askorbat.

Expired date       :  21 Januari 2011

Kode Produksi      :  BD3C 03:42

Diproduksi Oleh  :  PT. Coca-Cola Bottling Indonesia

Bekasi 17520 – Indonesia

Interpretasi hasil

Bila dari seluruh [etri tidak satu pun ynag menunjukkan jumlah antara 30 sampai dengan 300 koloni, maka dicatat angka sebenarnya dari tingkat pengenceran terendah dan dihitung sebagai angka lempeng total perkiraan.

III.      Alat dan Bahan

1.   Alat

-       Cawan Petri

-       Tabung Reaksi

-       Labu Elenmeyer 250 ml

-       Pipet volum 10 ml

-       Pipet volum 1 ml

-       Labu ukur 100 ml

-       Coloni Counter

2.   Bahan

-       Media PCA

-       Garam Fisiologi

-       Aquadest steril

-       Sediaan Uji

IV.    Cara Kerja

a.  Siapkan 6 tabung reaksi steril, susun pada rak tabung. Masing-masing tabung secara berurutan diberi tanda  sebagai kode pengenceran dan tanggal pemeriksaan

b.  Siapkan pula 7 petri dish steril. Pada 6 petri dish diberi tanda di bagian belakangnya sesuai dengan kode pengenceran da tanggal pemeriksaan seperti pada butir a. Satu petri dish lainnya diberi tanda “kontrol”

c.   Pada Tabung kedua sampai dengan ke enam, diisi dengan 9 ml air garam phisiologis atau aquadest atau larutan garam buffer phosphate, untuk pemeriksaan Bacillus aureus harus menggunakan larutan garam buffer phosphate

d.  Kocok bahan spesimen 10 ml dengan 90 ml air garam fisiologis, atau aquadest steril, atau garam buffer phosphate pH 7,2 dalam labu elenmeyer. Ambil 10 ml masukkan pada tabung kesatu

e.   Pindahkan 1 ml bahan dari tabung kesatu ke dalam tabung kedua dengan pipet, cairan dibuat sampai homogen

f.     Pindahkan 1 ml bahan dari tabung kedua ke dalam tabung ketiga dengan pipet, cairan dibuat sampai homogen

g.  Demikian seterusnya hingga tabung keenam

h.   Dari masing-masing tabung, dimulai dari tabung keenam dengan menggunakan pipet steril, diambil 1 ml ke dalam masing-masing petri dish steril, sesuai dengan kode pengenceran yang sama

i.      Kemudian ke dalam masing-masing petri dish dituang media yang telah dipanaskan dalam tangas air ± 45° C sebanyak 15 – 20 ml. Masing-masing petri digoyang perlahan-lahanhingga tercampur merata dan biarkan hingga dingin membeku

j.      Masukkan ke dalam inkubator 37° C selama 2 x 24 jam dalam keadaan terbalik

k.    Kontrol dibuat dari cairan air garam phiologis atau aquadest atau larutan garam buffer phosphate, dimasukkan ke dalam petri dish “kontrol” dan dituangi media cair tersebut di atas sebanyak 15 – 20 ml

l.      Pembacaan dilakukan setelah 2 x 24 jam dengan cara menghitung jumlah koloni yang tumbuh pada setiap petri dish.

V.       Hasil Pengamatan

Tabel Hasil Pengamatan Uji Batas Mikroba

Cawan Petri	Gambar	Jumlah Koloni	Keterangan
		7	-
		9	-
		gagal	Daerah penyebaran terlalu besar
		8	-
		4	-
		7	-

Perhitungan :

Sesuai Interpretasi hasil, sampel yang digunakan adalah cawan petri  dengan jumlah mikroba 9 koloni, sehingga

 = 9 x  = 900 mikroba

VI.    Kesimpulan

Uji batas mikroba dapat menentukan apakah suatu produk memenuhi standar kandungan mikroba atau tidak.

Berdasarkan hasil pengamatan didapat kesimpulan bahwa the dengan merk frestea mengandung mikroba rata-rata sebanyak 900 atau 9 x . Dan masih memenuhi standar batas mikroba yang ditetapkan oleh BPOM, keterangan terlampir.

VII.  Daftar Pustaka

Departemen Kesehatan RI, 1995. Farmakope Indonesia, Edisi IV. Jakarta

Obat, Bio Farmasi, NAPZA, Kosalkes dan Obat Tradisional, BPOM Metode Analisis PPOMN 2001, Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional Badan POM, Interpretasi Hasil Halaman 50

Ketentuan Standar Praktikum Mikrobiologi AKFAR Muhammadiyah Cirebon

Laporan Farmasetika II Bagian 2

I.      Tujuan Praktikum

Ø     Mengenal sediaan tetes mata

Ø     Membuat Sediaan tetes mata

II.    Dasar Teori

A.     Guttae OPhtalmicae

Guttae Ophthalmicae atau tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspensi, digunakan untuk mata, dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir di sekitar kelopak mata dan bola mata. Tetesmata berair umumnya dibuat menggunakan cairan pembawa berair yang mengandung zat pengawet terutama fenilraksa (II) nitrat atau fenilraksa (II) asetat 0,002 % b/v, benzalkonium klorida 0.01 % b/v atau klorheksidina asetat 0,01 % b/v, yang pemilihannya didasarkan atas ketercampuran zat pengawet terhadap obat yang terkandung di dalamnya selama tetes mata itu dimungkinkan untuk digunakan. Benzalkonium klorida tidak cocok digunakan sebagai zat pengawet untuk tetes mata yang mengandung anestetikun lokal. Tetes mata berupa larutan harus jernih, bebas zarah asing, serat dan benang.

Kecuali dinyatakan lain, tetes mata dibuat dengan cara berikut:

1.     Obat dilarutkan ke dalam cairan pembawa yang mengandung salah satu zat pengawet tersebut atau zat pengawet lain yang cocok dan larutan dijernihkan dengan penyaringan, masukkan ke dalam wadah, tutup wadah dan sterilkan dengan Cara sterilisasi A yang tertera pada injectiones.

2.     Obat dilarutkan ke dalam cairan pembawa berair yang mengandung salah satu zat pengawet tersebut atau zat pengawet lain yang cocok dan larutan didterilkan dengan Cara sterilisasi C yang tertera pada Injectiones, masukkan ke dalam wadah secara aseptik dan tutup rapat.

3.     Obat dilarutkan ke dalam cairan pembawa yang mengandung salah satu zat pengawet tersebut atau zat pengawet lain yang cocok dan larutan dijernihkan dengan penyaringan, masukkan ke dalam wadah, tutup wadah dan sterilkan dengan Cara sterilisasi B yang tertera pada injectiones.

Semua alat yang digunakkan untuk pembuatan tetes mata, begitu juga wadahnya, harus bersih betul sebelum digunakan, jika perlu disterilkan.

Kejernihan harus memenuhi syarat kejernihan yang tertera pada Injectiones.

Sterilitas harus memenuhi Uji Sterilitas yang tertera pada Uji keamanan hayati.

Penyimpanan dalam wadah kaca atau plastik tertutup kedap, volume 10 ml, dilengkapi dengan penetes.

Penandaan pada etiket juga harus tertera “Tidak boleh digunakan lebih dari 1 bulan setelah tutup dibuka”.

B.     Collyria

Kolirium adalah sediaan berupa larutan steril, jernih, bebas zarah asing, isotonis, digunakan untuk membersihkan mata. Dapat ditambahkan zat dapar dan zat pengawet.

Kolirium dibuat dengan melarutkan obat dalam air, saring hingga jernih, masukkan dalam wadah, tutup dan sterilkan dengan Cara sterilisasi A, B atau C, pindahkan ke dalam wadah steril secara aseptic. Alat dan wadah yang digunakan dalam pembuatan kolirium harus bersih dan steril.

Kejernihan dan Sterilitas. Memenuhi syarat yang tertera pada Injectiones, pada Farmakope Indonesia.

Penyimpanan. Dalam wadah kaca atau plastik tertutup kedap.

Catatan:

1.   Pada etiket harus juga tertera:

a.      Masa penggunaan setelah botol dibuka tutupnya

b.      “Obat cucimata”

2.   Kolirium yang tidak mengandung zat pengawet hanya boleh digunakan paling lama 24 jam setelah botol dibuka tutupnya.

3.   Kolirium yang mengandung zat pengawet dapat digunakan paling lama 7 hari setelan botol dibuka tutupnya

Cara Sterilisasi

Sediaan disterilkan dengan cara berikut:

A.       Pemanasan dalam otoklaf

Sediaan yang akan disterilkan diisikan ke dalam wadah yang cocok, kemudian ditutup kedap. Jika volume dalam tiap wadah yang tidak lebih dari 100 ml. Sterilisasi dilakukan denganuap air jenuh pada suhu 115° sampai 116° selama 30 menit.

Jika volume dalam tiap wadah lebih dari 100 ml, waktu sterilisasi diperpanjang hingga seluruh isi tiap wadah berada pada suhu 115° sampai 116° selama 30 menit.

B.       Pemanasan dengan bakterisida

Sediaan dibuat dengan melarutkan atau mensuspensikan bahan obat dalam larutan klorkresol P 0,2 % b/v dalam aqua bidest atau larutan bakterisida yang cocok untuk air untuk tetes mata. Isikan ke dalam wadah, kemudian ditutup kedap. Jika volume dalam tiap wadah tidak lebih dari 30 ml, panaskan pada suhu 98° sampai 100° selama 30 menit. Jika volume wadah lebih dari 30 ml, waktu sterilisasi diperpanjang, hingga seluruh isi tiap wadah berada pada suhu 98° sampai 100° selama 30 menit. Jika dosis tunggal injeksi yang digunakkan secara intravenus lebih dari 15 ml, pembuatan tidak dilakukan dengan cara ini. Injeksi digunakan secara intrateka, intrasisterna, atau peridura tidak boleh dibuat dengan cara ini.

C.       Penyaringan

Larutan disaring melalui penyaring bakteri steril, diisikan ke dalam wadah akhir yang steril, kemudian ditutup kedap menurut Teknik aseptic.

D.       Pemanasan kering

Sediaan yang akan disterilkan dimasukkan ke dalam wadah kemudian ditutup kedap atau penutupan ini dapat bersifat sementara untuk mencegah cemaran. Jika volume tiap wadah tidak lebih dari 30 ml, waktu 1 jam dihitung setelah seluruh isi tiap wadah mencapai 150°. Wadah yang tertutup sementara, kemudian ditutup kedap menurut Teknik aseptic.

Teknik Aseptik

Proses aseptik adalah cara pengurusan bahan steril menggunakan teknik yang dapat memperkecil kemungkinan terjadinya cemaran kuman hingga seminimum mungkin,

Teknik aseptik dimaksudkan untuk digunakkan dalam pembuatan tetes mata yang tidak dapat dilakukan proses sterilisasi akhir, karena ketidakmantapan zatnya. Teknik ini tidak mudah diselenggarakan dan tidak ada kepastian behwa hasil akhir sesungguhnya steril. Sterilitas hasl akhir hanya dapat disimpulkan, jika hasil itu telah memenuhi syarat Uji sterilitas yang tertera pada uji keamanan hayati. Teknik aseptic menjadi hal yang penting sekali diperhatikan pada waktu melakukan sterilisasi mengginakan Cara sterilisasi C dan D sewaktu memindahkan atau memasukan bahan steril ke dalam wadah akhir steril. Dalam hal tertentu, untuk meyakinkan terjadinya cemaran atau tidak sewaktu memindahkan atau memasukkan cairan steril ke dalam wadah steril menggunakan cara ini, perlu diuji dengan cara sebagai berikut:

Ø   Ke dalam salah satu wadah masukkan medium biakan bakteri sebagai ganti cairan steril.

Ø   Tutup wadah dan eramkan pada suhu 32° selama 7 hari

Ø   Jika terjadi pertumbuhan kuman, menunjukkan adanya cemaran yang terjadi pada waktu memasukkan atau memindahkan cairan ke dalam wadah akhir

III.  Pemerian dan Khasiat Bahan

No.	Nama Bahan	Khasiat	Pemerian	Ket.
1.	Physostigmini Sulfas	Parasimpa-tolitikum	Hablur renik; putih; tidak berbau; rasa pahit.	FI III Hal. 497
2.	Acidum Boricum	Antiseptikum Ekstern	Hablur, serbuk hablur putih atau sisik mengkilap tidak berwarna; kasar; tidak berbau; rasa agak asam dan pahit kemudian manis.	FI III Hal. 49
3.	Natrii Thiosulfas	Antidotum Sianida	Hablur besar tidak berwarna atau serbuk hablur kasar. Dalam udara lembab meleleh basah; dalam hampa udara pada suhu diatas 33° meraouh	FI III Hal. 428
3.	Tetracaini Hydrochloridum	Anestetikum Lokal	Serbuk hablur halus; putih; tidak berbau; rasa agak poahit disertai rasa tebal.	FI III Hal. 592
4.	Hyoscini Hydrobromidum	Parasimpatolitikum; sedativum	Hablur rombik tadak berwarna atau serbuk hablur putih; tidak berbau; sangat pahit; sangat beracun	FI III Hal. 299
5.	Natrii Chloridum	Sumber Ion klorida dan ion natrium	Hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk hablur putih; tidak berbau; rasa asin.	FI III Hal. 403
6.	Aqua bidest	Zat Tambahan	Cairan, jernih, tidak berwarna; tidak berbau	FI IV Hal. 112
7.	Pilocarpini Hydrochloridum	Parasimpato-mimetikum; miotikum	tidak berwarna atau serbuk hablur putih; tidak berbau; rasa agak pahit; higroskopik.	FI III Hal. 498
8.	Benzalkonium Chloridum	Zat Pengawet	Gel kental atau potongan seperti gelatin, putih atau putih kekuningan. Biasanya berbau aromatic lemah. Larutan dalam air berasa pahit, jika dikocok sangat berbusa dan biasanya sedikit alkali.	FI IV Hal. 130
9.	Dinatrii  Hydrogenphospat	Zat tambahan	Hablur tidak berwarna; tidak berbau; rasa asin; dalam udara kering merapuh	FI III Hal. 227
10.	Natrii Dihydrogenphospat	Zat tambahan	Hablur tidak berwarna atau serbuk hablur putih; tidak berbau; rasa asam dan asin.	FI III Hal. 409
11.	DInatrii Edetas	Pereaksi	Serbuk hablur; putih; tidak berbau; rasa agak asam.	FI III Hal. 669
12.	Zinci Sulfas	Adstringen	HAablur transparan atau serbuk hablur;tidak berwarna; tidak berbau; rasa sepat dan mirip logam. Sedikit merapuh.	FI III Hal. 637
13.	Natrii Tetraboras	Antiseptikum Ekstern	Hablur transparan tidak berwarna atau serbuk hablur putih; tidak berbau; rasa asin dan basa. Dalam udara kering merapuh	FI III Hal. 427
14.	Aqua Pro Injectione	Untuk pembuatan injeksi	Keasaman-kebasaan; Amonium; Tembaga; Timbal; Kalsium; Klorida; Nitrat; Sulfat; Zat teroksidasi Memenuhi syarat yang tertera pada Aqua destillata.	FI III Hal. 97

IV.               Perbaikan Penulisan Resep

      Resep Nomor 07

1.      Resep Asli

Dokter            : Raihan Alamat            : Jl. Ki Hajar Dewantara 46 SIP                  : 082/Kanwil/Diklat/2000

No. 07                       Tanggal 06 – 10 – 2010

R/   Fisostigmin Sulfat     0,200 Natrii thiosulfat                 0,5 % Larutan dapar borat pH 6,3 q.s M.F. la guttae opth 20 ml S mane gtt I S vesp gtt II Pro : Nazwa

2.      Kelengkapan Resep  : Paraf Dokter

3.      Resep Standar           : -

4.      Penggolongan obat   : Fisostigmin Sulfat termasuk obat keras

5.      Usul                              : Dispensasi tidak melakukan sterilisasi

6.      Perhitungan Isotonis  :

	ptb	%	FI III Halaman 912
Fisostigmin Sulfat	0,074	1 %
Natrii Thiosulfat	0,181	0,5 %

Dapar Borat pH 6,3 (FI III Halaman 15)

Larutan   1,9%                        : 9,85 ml

Larutan   2,65%          : 0.15 ml

7.      Perhitungan penimbangan obat :

1)     Fisostigmin Sulfat            : 0,2 + 10% = 0,220

2)     Natrii Thiosulfat                 : 0,5% x 20 = 0,1 + 10% = 0,110

3)     Acidum Boricum Crystal  :

4)     Natrium Tetraborat           :

Pengenceran larutan Natrium Tetraborat:

Natrium Tetraborat           : 30 mg

Aqua bidest                      : 10 ml

Hasil Pengenceran (HP) :

Sisa Pengenceran           : 10 ml  1,8 ml  8,8 ml

5)     Aqua bidest ad 22 ml

8.      Penimbangan obat :

1)     Fisostigmin Sulfat            : 0,220

2)     Natrii Thiosulfat                 : 0,110

3)     Acidum Boricum Crystal  :

4)     Natrium Tetraborat (HP)  : 1,8 ml

5)     Aqua Bidest ad 22 ml

9.      Cara Pembuatan :

1)     Kalibrasi botol 20 ml

2)     Timbang masing-masing bahan

3)     Lakukan pengenceran Natrium tetraborat

4)     Larutkan Acidum boricum cristal dalam aqua bidest panas, dinginkan

5)     Larutkan Fisostigmin Sulfas dan Natrii Tetraborat dalam aqua bidest

6)     Larutan dicampur menjadi satu, tambahkan aqua bidest ad 22 ml

7)     Saring, hasil saringan pertama dibuang. Berikutnya ditampung dalam botol ad 20 ml

8)     Beri Etiket dan label

10. Warna Etiket               : Biru

11. Gambar Etiket                        :

AKFAR MUHAMMADIYAH CIREBON Jl. Cideng Indah No 3 Telp. 230984 APOTEKER : Drs. H. AFFAIR MASNUN S I K : 4 3 9 7 B

TGL. 06 – 10 – 2010   No. 07

Nazwa Pagi 1 tetes mata Sore 1 tetes mata OBAT LUAR

12. Label    :

TIDAK BOLEH DIULANG TANPA RESEP DOKTER

13. Kemasan         : Botol

      Resep Nomor 9

1.      Resep Asli

Dokter                        : Muhammad Ary Alamat            : Jl. Moh. Hatta 80 Cirebon SIP                  : 061/Kanwil/Diklat/2007

No. 09                  Tanggal 06 – 10 - 2010

R/ Acidum Boricum                2 Bnzalkonium Chlorid        0,010 Dinatrii Edetas                  0,100 Aqua bidest ad 100 ml Mf. Collyr Pro : Aida

2.      Kelengkapan Resep : Paraf Dokter

3.      Resep Standar          : -

4.      Penggolongan obat  : Benzalkonium Chlorid termasuk obat keras

5.      Usul     : Dispensasi tidak melakukan sterilisasi

6.      Perhitungan Isotonis :

	Tabel	Eqivalen NaCl	FI III Halaman 15
Acidum Boricum	O,400	0,500
Acid Boric	0,670	0,230

	2 x 0,500	1,000
	0,1 x 0,230	0,023 +
		1,023

Memenuhi syarat (0,6 – 2)

7.      Perhitungan penimbangan obat :

1)        Acidum Boricum            : 2 + 5% = 2,100

2)        Benzalkonium Chlorid   : 0,010 + 5% = 0,0105

Pengenceran Benzallkonium Chlorid:

30 mg Benzalkonium chlorid + Aqua bidest 10 ml

Hasil Pengenceran (HP)     

Sisa Pengenceran                 10 ml  3,5 ml  6,5 ml

3)        Dinatrii Edetas               : 0,100 + 5% = 0,105

4)        Aqua bidest ad 105 ml

8.      Penimbangan obat :

1)        Acidum Boricum            : 2,100

2)        Benzalkonium Chlorid (HP)      :

3)        Dinatrii Edetas   : 0,105

4)        Aqua bidest ad 105 ml

9.      Cara Pembuatan :

1)        Kalibrasi botol 100 ml

2)        Timbang masing-masing bahan

3)        Lakukan pengenceran Benzalkonium Chlorid

4)        Larutkan Acidum Boricum dalam aqua bidest panas, dinginkan

5)        Larutkan Dinatrii Edetas dalam aqua bidest

6)        Semua larutan dicampur menjadi satu tambahkan hasil pengenceran Benzalkonium Chlorid

7)        Tambahkan aqua bidest ad 105 ml

8)        Saring, hasil saringan pertama dibuang. Berikutnya ditampung dalam botol ad 100 ml

9)        Beri Etiket dan Label

10. Warna Etiket              : Biru

11. Gambar Etiket           :

AKFAR MUHAMMADIYAH CIREBON Jl. Cideng Indah No 3 Telp. 230984 APOTEKER : Drs. H. AFFAIR MASNUN S I K : 4 3 9 7 B

TGL. 06 – 10 – 2010   No. 09

Aida Obat cuci mata   OBAT LUAR

12. Label  :

TIDAK BOLEH DIULANG TANPA RESEP DOKTER

13. Kemasan       : Botol

     Resep Nomor 10 B

1.      Resep Asli

Dokter            : Annabel Alamat            : SIP                  :

No. 10 B               Tanggal 11 – 10 - 2010

R/ Zinci Sulfas             0,5 Acid Boric               1,2 Natrium tetraborat   0,2 Aqua pi ad 100 ml Mds Collyr Pro : Thaliq

2.      Kelengkapan Resep : Paraf Dokter, Tanggal resep, alamat dokter, SIP dokter

3.      Resep Standar          : -

4.      Penggolongan obat  : -

5.      Usul     : Dispensasi tidak melakukan sterilisasi

6.      Perhitungan Isotonis :

	Tabel	Eqivalen NaCl	FI III Halaman 15
Zinci Sulfas	O,750	0,150
Acidum Boricum	0,400	0,500
Natrium Terraborat	0,485	0,415

	2 x 00,150	0,075
	1,2 x o,500	0,600
	0,2 x 0,415	0,083
		0,758

Memenuhi syarat (0,6 – 2)

7.      Perhitungan penimbangan obat :

1)     Acidum Boricum  : 1,2 + 5% = 1,260

2)     Zinci Sulfas          : 0,5 + 5% = 0,525

3)     Natrium tetraborat           : 0,2 + 5% = 0,210

4)     Aqua pi ad 105 ml

8.      Penimbangan obat :

1)     Acidum Boricum  : 1, 260

2)     Zinci Sulfas          : 0,525

3)     Natrium tetraborat           : 0,210

4)     Aqua pi ad 105 ml

9.      Cara Pembuatan :

1)     Kalibrasi botol 100 ml

2)     Timbang masing-masing bahan

3)     Lakukan pengenceran Benzalkonium Chlorid

4)     Larutkan Acidum Boricum dan Natriun tetraborat dalam aqua pi panas, dinginkan

5)     Larutkan Zinci Sulfas dalam aqua pi

6)     Semua larutan dicampur menjadi satu, tambahkan aqua bidest ad 105 ml

7)     Saring, hasil saringan pertama dibuang. Berikutnya ditampung dalam botol ad 100 ml

8)     Beri Etiket dan Label

10. Warna Etiket              : Biru

11. Gambar Etiket           :

AKFAR MUHAMMADIYAH CIREBON Jl. Cideng Indah No 3 Telp. 230984 APOTEKER : Drs. H. AFFAIR MASNUN S I K : 4 3 9 7 B

TGL. 11 – 10 – 2010          No. 10 B

Thaliq Obat cuci mata   OBAT LUAR

12. Label              : -

13. Kemasan       : Botol

      Resep Nomor 10 C

1.      Resep Asli

Dokter            : Zaki Achmad Alamat            : SIP                  :

No. 10 C                     Tanggal 11 – 10 – 2010

R/    Hiosina Hbr    0,100 Mf la guttae et dapar P Isot pH 6,5      20 ml S. b. dd gtt II os Pro : Febri

2.      Kelengkapan Resep  : Paraf Dokter, tanggal resep, alamat dokter, SIP dokter

3.      Resep Standar           : -

4.      Penggolongan obat   : Hiosina Hbr termasuk obat keras

5.      Usul                              : Dispensasi tidak melakukan sterilisasi

6.      Perhitungan Isotonis  :

: 70 ml       : 30 ml NaCl                           :  0,50

FI III Halaman 15

	ptb	%	FI III Halaman 912
Hiosina Hbr	0,068

   untuk 100 ml

7.      Perhitungan penimbangan obat :

1)     Hiosina Hbr           : 0,1 + 10% = 0,110

2)     Natrium dihidrogen phosfat         :

3)     Dinatrium hidrogen phosfat         :

4)     Natrii Chloridum   :

5)     Aqua bidest ad 22 ml

8.      Penimbangan obat :

1)     Hiosina Hbr           : 0,110

2)     Natrium dihidrogen phosfat         :

3)     Dinatrium hidrogen phosfat         :

4)     Natrii Chloridum   :

5)     Aqua bidest ad 22 ml

9.      Cara Pembuatan :

1)     Kalibrasi botol 20 ml

2)     Timbang masing-masing bahan

3)     Buat Larutan dapa Phosfat

v   Larutkan Natrium Dihidrogen Phosfat dengan sebagian aqua bidest

v   Larutkan Dinatrium Hidrogen Phosfat dalam sebagian aqua bidest

v   Campur larutan

4)     Larutkan Hiosina Hidrobromidum dan Natrii Chloridum dalam aqua bidest

5)     Larutan dicampur menjadi satu, tambahkan aqua bidest ad 22 ml

6)     Saring, hasil saringan pertama dibuang. Berikutnya ditampung dalam botol ad 20 ml

7)     Beri Etiket dan label

10. Warna Etiket               : Biru

11. Gambar Etiket            :

AKFAR MUHAMMADIYAH CIREBON Jl. Cideng Indah No 3 Telp. 230984 APOTEKER : Drs. H. AFFAIR MASNUN S I K : 4 3 9 7 B

TGL. 11 – 10 – 2010          No. 10 C

Febri Sehari 2 kali 2 tetes pada mata kiri OBAT LUAR

12. Label    :

TIDAK BOLEH DIULANG TANPA RESEP DOKTER

13. Kemasan         : Botol

V.  Daftar Pustaka

Ø   Departemen Kesehatan RI, 1979. Farmakope Indonesia, Edisi III. Jakarta

Ø   Departemen Kesehatan RI, 1979. Farmakope Indonesia, Edisi IV. Jakarta

Ø   Departemen Kesehatan RI, 1978, Formularium Nasional, Edisi II. Jakarta