I. Tujuan Praktikum
Ø Mengenal sediaan tetes mata
Ø Membuat Sediaan tetes mata
II. Dasar Teori
Guttae Ophthalmicae atau tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspensi, digunakan untuk mata, dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir di sekitar kelopak mata dan bola mata. Tetesmata berair umumnya dibuat menggunakan cairan pembawa berair yang mengandung zat pengawet terutama fenilraksa (II) nitrat atau fenilraksa (II) asetat 0,002 % b/v, benzalkonium klorida 0.01 % b/v atau klorheksidina asetat 0,01 % b/v, yang pemilihannya didasarkan atas ketercampuran zat pengawet terhadap obat yang terkandung di dalamnya selama tetes mata itu dimungkinkan untuk digunakan. Benzalkonium klorida tidak cocok digunakan sebagai zat pengawet untuk tetes mata yang mengandung anestetikun lokal. Tetes mata berupa larutan harus jernih, bebas zarah asing, serat dan benang.
Kecuali dinyatakan lain, tetes mata dibuat dengan cara berikut:
1. Obat dilarutkan ke dalam cairan pembawa yang mengandung salah satu zat pengawet tersebut atau zat pengawet lain yang cocok dan larutan dijernihkan dengan penyaringan, masukkan ke dalam wadah, tutup wadah dan sterilkan dengan Cara sterilisasi A yang tertera pada injectiones.
2. Obat dilarutkan ke dalam cairan pembawa berair yang mengandung salah satu zat pengawet tersebut atau zat pengawet lain yang cocok dan larutan didterilkan dengan Cara sterilisasi C yang tertera pada Injectiones, masukkan ke dalam wadah secara aseptik dan tutup rapat.
3. Obat dilarutkan ke dalam cairan pembawa yang mengandung salah satu zat pengawet tersebut atau zat pengawet lain yang cocok dan larutan dijernihkan dengan penyaringan, masukkan ke dalam wadah, tutup wadah dan sterilkan dengan Cara sterilisasi B yang tertera pada injectiones.
Semua alat yang digunakkan untuk pembuatan tetes mata, begitu juga wadahnya, harus bersih betul sebelum digunakan, jika perlu disterilkan.
Kejernihan harus memenuhi syarat kejernihan yang tertera pada Injectiones.
Sterilitas harus memenuhi Uji Sterilitas yang tertera pada Uji keamanan hayati.
Penyimpanan dalam wadah kaca atau plastik tertutup kedap, volume 10 ml, dilengkapi dengan penetes.
Penandaan pada etiket juga harus tertera “Tidak boleh digunakan lebih dari 1 bulan setelah tutup dibuka”.
Cara Sterilisasi
Sediaan disterilkan dengan cara berikut:
A. Pemanasan dalam otoklaf
Sediaan yang akan disterilkan diisikan ke dalam wadah yang cocok, kemudian ditutup kedap. Jika volume dalam tiap wadah yang tidak lebih dari 100 ml. Sterilisasi dilakukan denganuap air jenuh pada suhu 115° sampai 116° selama 30 menit.
Jika volume dalam tiap wadah lebih dari 100 ml, waktu sterilisasi diperpanjang hingga seluruh isi tiap wadah berada pada suhu 115° sampai 116° selama 30 menit.
B. Pemanasan dengan bakterisida
Sediaan dibuat dengan melarutkan atau mensuspensikan bahan obat dalam larutan klorkresol P 0,2 % b/v dalam aqua bidest atau larutan bakterisida yang cocok untuk air untuk tetes mata. Isikan ke dalam wadah, kemudian ditutup kedap. Jika volume dalam tiap wadah tidak lebih dari 30 ml, panaskan pada suhu 98° sampai 100° selama 30 menit. Jika volume wadah lebih dari 30 ml, waktu sterilisasi diperpanjang, hingga seluruh isi tiap wadah berada pada suhu 98° sampai 100° selama 30 menit. Jika dosis tunggal injeksi yang digunakkan secara intravenus lebih dari 15 ml, pembuatan tidak dilakukan dengan cara ini. Injeksi digunakan secara intrateka, intrasisterna, atau peridura tidak boleh dibuat dengan cara ini.
C. Penyaringan
Larutan disaring melalui penyaring bakteri steril, diisikan ke dalam wadah akhir yang steril, kemudian ditutup kedap menurut Teknik aseptic.
D. Pemanasan kering
Sediaan yang akan disterilkan dimasukkan ke dalam wadah kemudian ditutup kedap atau penutupan ini dapat bersifat sementara untuk mencegah cemaran. Jika volume tiap wadah tidak lebih dari 30 ml, waktu 1 jam dihitung setelah seluruh isi tiap wadah mencapai 150°. Wadah yang tertutup sementara, kemudian ditutup kedap menurut Teknik aseptic.
Teknik Aseptik
Proses aseptik adalah cara pengurusan bahan steril menggunakan teknik yang dapat memperkecil kemungkinan terjadinya cemaran kuman hingga seminimum mungkin,
Teknik aseptik dimaksudkan untuk digunakkan dalam pembuatan tetes mata yang tidak dapat dilakukan proses sterilisasi akhir, karena ketidakmantapan zatnya. Teknik ini tidak mudah diselenggarakan dan tidak ada kepastian behwa hasil akhir sesungguhnya steril. Sterilitas hasl akhir hanya dapat disimpulkan, jika hasil itu telah memenuhi syarat Uji sterilitas yang tertera pada uji keamanan hayati. Teknik aseptic menjadi hal yang penting sekali diperhatikan pada waktu melakukan sterilisasi mengginakan Cara sterilisasi C dan D sewaktu memindahkan atau memasukan bahan steril ke dalam wadah akhir steril. Dalam hal tertentu, untuk meyakinkan terjadinya cemaran atau tidak sewaktu memindahkan atau memasukkan cairan steril ke dalam wadah steril menggunakan cara ini, perlu diuji dengan cara sebagai berikut:
Ø Ke dalam salah satu wadah masukkan medium biakan bakteri sebagai ganti cairan steril.
Ø Tutup wadah dan eramkan pada suhu 32° selama 7 hari
Ø Jika terjadi pertumbuhan kuman, menunjukkan adanya cemaran yang terjadi pada waktu memasukkan atau memindahkan cairan ke dalam wadah akhir
III. Pemerian dan Khasiat Bahan
No. | Nama Bahan | Khasiat | Pemerian | Keterangan |
1. | Atropini Sulfas | Parasimpatolitikum | Hablur tidak berwarna atau serbuk putih; tidak berbau sangat pahit: sangat beracun. | FI III Hal. 99 |
2. | Acidum Boricum | Antiseptikum Ekstern | Hablur, serbuk hablur putih atau sisik mengkilap tidak berwarna; kasar; tidak berbau; rasa agak asam dan pahit kemudian manis. | FI III Hal. 49 |
3. | Ephedrini Hydrochloridum | Simpatomimeti-kum | Hablur putih atau serbuk putih halus; tidak berbau; rasa pahit | FI III Hal. 236 |
3. | Chlorbutanolum | Sedativum; pengawet; anestetikum lokal | Hablur; tidak berwarna; bau dan rasa khas apek dan agak mirip kamfer, mudah menguap | FI III Hal. 146 |
4. | Hyoscini Hydrobromidum | Parasimpatolitikum; sedativum | Hablur rombik tadak berwarna atau serbuk hablur putih; tidak berbau; sangat pahit; sangat beracun | FI III Hal. 299 |
5. | Natrii Chloridum | Sumber Ion klorida dan ion natrium | Hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk hablur putih; tidak berbau; rasa asin. | FI III Hal. 403 |
6. | Aqua bidest | Zat Tambahan | Cairan, jernih, tidak berwarna; tidak berbau | FI IV Hal. 112 |
7. | Pilocarpini Hydrochloridum | Parasimpatomimetikum; miotikum | tidak berwarna atau serbuk hablur putih; tidak berbau; rasa agak pahit; higroskopik. | FI III Hal. 498 |
8. | Promethazini Hydrochloridum | Anti Histaminum | Serbuk hablur; putih agak kekuningan; tidak berbau. | FI III Hal. 526 |
9. | Dinatrii Hydrogenphospat | Zat tambahan | Hablur tidak berwarna; tidak berbau; rasa asin; dalam udara kering merapuh | FI III Hal. 227 |
10. | Natrii Dihydrogenphospat | Zat tambahan | Hablur tidak berwarna atau serbuk hablur putih; tidak berbau; rasa asam dan asin. | FI III Hal. 409 |
11. | Pilocarpini Nitras | Parasimpatomime-tikum | Hablur tidak barwarna atau serbuk hablur putih; tidak berbau; rasa pahit, sangat beracun | FI II Hal. 499 |
IV. Penulisan Resep
1. Resep Asli
Dokter : Ahmad Setiawan Alamat : Jl. Berlian 45 SIP : 073/Kanwil/Diklat/91 |
No. 01 Tanggal 22 – 09 - 2010 |
R/ Atropin Sulfat 0,200 Acid Boric 0,150 Mf. guttae opht isot 20 ml S 2 dd gtt I od Pro : Ny. Yuanita |
2. Kelengkapan Resep : Paraf Dokter
3. Resep Standar : -
4. Penggolongan obat : Atropin Sulfat termasuk obat keras
5. Usul : Dispensasi tidak melakukan sterilisasi
6. Perhitungan Isotonis :
ptb | % | FI III Halaman 912 | |
Atropin Sulfat | 0,074 | 1 % | |
Acid Boric | 0,288 | 0,75% |
= 0,399 per 100 ml
= 0,0798
7. Perhitungan penimbangan obat :
1) Atropin Sulfat : 0,2 + 10% = 0,220
2) Acidum Boricum Kristal : 0,15 + 10% = 0,165
3) Natrium Klorida : 0,0798 + 10% = 0,087 ~ 0,090
4) Aqua bidest ad 22 ml
8. Penimbangan obat :
1) Atropin Sulfat : 0,220
2) Acidum Boricum Kristal : 0,165
3) Natrium Klorida : 0,090
4) Aqua bidest ad 22 ml
5) Cara Pembuatan :
9. Kalibrasi botol 20 ml
1) Larutkan Acidum boricum cristal dalam aquam, dinginkan
2) Larutkan Atropin Sulfas dan NaCl dalam aqua bidest
3) Larutan dicampur menjadi satu, tambahkan aqua bidest ad 22 ml
4) Saring, hasil saringan pertama dibuang. Berikutnya ditampung dalam botol ad 20 ml
10. Warna Etiket : Biru
11. Gambar Etiket :
AKFAR MUHAMMADIYAH Jl. Cideng Indah No 3 Telp. 230984 APOTEKER : Drs. H. AFFAIR MASNUN S I K : 4 3 9 7 B |
TGL. 22 – 09 – 2010 No. 01 |
Ny. Yuanita Sekali 2 kali I tetes pada mata kanan OBAT LUAR |
12. Label :
TIDAK BOLEH DIULANG TANPA RESEP DOKTER |
13. Kemasan : Botol
1. Resep Asli
Dokter : Abdullah Alamat : Jl. PErkutut No. 81 SIP : 061/Kanwil/Diklat/1987 |
No. 06 Tanggal 04 – 10 - 2010 |
R/ Prometazin HCl Efedrin HCl aa 0,100 Mf. guttae opht isot Dapar Phosfat pH 6,5 20 ml S 2 dd gtt I ods Pro : Virra |
2. Kelengkapan Resep : Paraf Dokter
3. Resep Standar : -
4. Penggolongan obat : Atropin Sulfat termasuk obat keras
5. Usul : Dispensasi tidak melakukan sterilisasi
6. Perhitungan Isotonis :
ptb | % | FI III Halaman 912 | |
Prometazin HCl | 0,104 | 0,5 % | |
Acid Boric | 0,165 | 0,5% |
NaCl 0,50
Dapar Tanpa NaCl 0,9 0,50 = 0,40
NaCl yang ditambahkan 0,669 – o,4 = 0,269 per 100 ml
Untuk 20 ml = = 0,054
7. Perhitungan penimbangan obat :
1) Prometazin HCl : 0,1 + 10% = 0,110
2) Efedrin HCl : 0,1 + 10% = 0,110
3) Natrium Hidrogen Phosfat : 0,8% x 70/100 x 20 = 0,112 + 10 % = 0,123
4) Dinatrium Hidrogen Phosfat: 0,947% x 30/100 x 20 = 0,0568 + 10 % = 0,062
5) Natrium Klorida : 0,0538 + 10% = 0,059
6) Aqua bidest ad 22 ml
8. Penimbangan obat :
1) Prometazin HCl :0,110
2) Efedrin HCl : 0,110
3) Natrium Hidrogen Phosfat : 0,123
4) Dinatrium Hidrogen Phosfat : 0,062
5) Natrium Klorida : 0,059
6) Aqua bidest ad 22 ml
9. Cara Pembuatan :
1) Kalibrasi botol 20 ml
2) Buat Larutan dapa Phosfat
· Larutkan Natrium Dihidrogen Phosfat dengan sebagian aqua bidest
· Larutkan Dinatrium Hidrogen Phosfat dalam sebagian aqua bidest
· Campur larutan
3) Larutkan Efedrin HCl dalam aquam, dinginkan
4) Larutkan Prometazin HCl dan NaCl dalam aqua bidest
5) Semua larutan dicampur menjadi satu, tambahkan aqua bidest ad 22 ml
6) Saring, hasil saringan pertama dibuang. Berikutnya ditampung dalam botol ad 20 ml
10. Warna Etiket : Biru
11. Gambar Etiket :
AKFAR MUHAMMADIYAH Jl. Cideng Indah No 3 Telp. 230984 APOTEKER : Drs. H. AFFAIR MASNUN S I K : 4 3 9 7 B |
TGL. 4 – 10 – 2010 No. 05 |
Virra Sekali 2 kali I tetes pada mata kanan dan kiri OBAT LUAR |
12. Label :
TIDAK BOLEH DIULANG TANPA RESEP DOKTER |
13. Kemasan : Botol
V. Daftar Pustaka
Ø Departemen Kesehatan RI, 1979. Farmakope Indonesia Jakarta
Ø Departemen Kesehatan RI, 1979. Farmakope Indonesia Jakarta
Tidak ada komentar:
Posting Komentar