Laporan Farmasetika II Bagian 2

I.      Tujuan Praktikum

Ø     Mengenal sediaan tetes mata

Ø     Membuat Sediaan tetes mata

II.    Dasar Teori

A.     Guttae OPhtalmicae

Guttae Ophthalmicae atau tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspensi, digunakan untuk mata, dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir di sekitar kelopak mata dan bola mata. Tetesmata berair umumnya dibuat menggunakan cairan pembawa berair yang mengandung zat pengawet terutama fenilraksa (II) nitrat atau fenilraksa (II) asetat 0,002 % b/v, benzalkonium klorida 0.01 % b/v atau klorheksidina asetat 0,01 % b/v, yang pemilihannya didasarkan atas ketercampuran zat pengawet terhadap obat yang terkandung di dalamnya selama tetes mata itu dimungkinkan untuk digunakan. Benzalkonium klorida tidak cocok digunakan sebagai zat pengawet untuk tetes mata yang mengandung anestetikun lokal. Tetes mata berupa larutan harus jernih, bebas zarah asing, serat dan benang.

Kecuali dinyatakan lain, tetes mata dibuat dengan cara berikut:

1.     Obat dilarutkan ke dalam cairan pembawa yang mengandung salah satu zat pengawet tersebut atau zat pengawet lain yang cocok dan larutan dijernihkan dengan penyaringan, masukkan ke dalam wadah, tutup wadah dan sterilkan dengan Cara sterilisasi A yang tertera pada injectiones.

2.     Obat dilarutkan ke dalam cairan pembawa berair yang mengandung salah satu zat pengawet tersebut atau zat pengawet lain yang cocok dan larutan didterilkan dengan Cara sterilisasi C yang tertera pada Injectiones, masukkan ke dalam wadah secara aseptik dan tutup rapat.

3.     Obat dilarutkan ke dalam cairan pembawa yang mengandung salah satu zat pengawet tersebut atau zat pengawet lain yang cocok dan larutan dijernihkan dengan penyaringan, masukkan ke dalam wadah, tutup wadah dan sterilkan dengan Cara sterilisasi B yang tertera pada injectiones.

Semua alat yang digunakkan untuk pembuatan tetes mata, begitu juga wadahnya, harus bersih betul sebelum digunakan, jika perlu disterilkan.

Kejernihan harus memenuhi syarat kejernihan yang tertera pada Injectiones.

Sterilitas harus memenuhi Uji Sterilitas yang tertera pada Uji keamanan hayati.

Penyimpanan dalam wadah kaca atau plastik tertutup kedap, volume 10 ml, dilengkapi dengan penetes.

Penandaan pada etiket juga harus tertera “Tidak boleh digunakan lebih dari 1 bulan setelah tutup dibuka”.

B.     Collyria

Kolirium adalah sediaan berupa larutan steril, jernih, bebas zarah asing, isotonis, digunakan untuk membersihkan mata. Dapat ditambahkan zat dapar dan zat pengawet.

Kolirium dibuat dengan melarutkan obat dalam air, saring hingga jernih, masukkan dalam wadah, tutup dan sterilkan dengan Cara sterilisasi A, B atau C, pindahkan ke dalam wadah steril secara aseptic. Alat dan wadah yang digunakan dalam pembuatan kolirium harus bersih dan steril.

Kejernihan dan Sterilitas. Memenuhi syarat yang tertera pada Injectiones, pada Farmakope Indonesia.

Penyimpanan. Dalam wadah kaca atau plastik tertutup kedap.

Catatan:

1.   Pada etiket harus juga tertera:

a.      Masa penggunaan setelah botol dibuka tutupnya

b.      “Obat cucimata”

2.   Kolirium yang tidak mengandung zat pengawet hanya boleh digunakan paling lama 24 jam setelah botol dibuka tutupnya.

3.   Kolirium yang mengandung zat pengawet dapat digunakan paling lama 7 hari setelan botol dibuka tutupnya

Cara Sterilisasi

Sediaan disterilkan dengan cara berikut:

A.       Pemanasan dalam otoklaf

Sediaan yang akan disterilkan diisikan ke dalam wadah yang cocok, kemudian ditutup kedap. Jika volume dalam tiap wadah yang tidak lebih dari 100 ml. Sterilisasi dilakukan denganuap air jenuh pada suhu 115° sampai 116° selama 30 menit.

Jika volume dalam tiap wadah lebih dari 100 ml, waktu sterilisasi diperpanjang hingga seluruh isi tiap wadah berada pada suhu 115° sampai 116° selama 30 menit.

B.       Pemanasan dengan bakterisida

Sediaan dibuat dengan melarutkan atau mensuspensikan bahan obat dalam larutan klorkresol P 0,2 % b/v dalam aqua bidest atau larutan bakterisida yang cocok untuk air untuk tetes mata. Isikan ke dalam wadah, kemudian ditutup kedap. Jika volume dalam tiap wadah tidak lebih dari 30 ml, panaskan pada suhu 98° sampai 100° selama 30 menit. Jika volume wadah lebih dari 30 ml, waktu sterilisasi diperpanjang, hingga seluruh isi tiap wadah berada pada suhu 98° sampai 100° selama 30 menit. Jika dosis tunggal injeksi yang digunakkan secara intravenus lebih dari 15 ml, pembuatan tidak dilakukan dengan cara ini. Injeksi digunakan secara intrateka, intrasisterna, atau peridura tidak boleh dibuat dengan cara ini.

C.       Penyaringan

Larutan disaring melalui penyaring bakteri steril, diisikan ke dalam wadah akhir yang steril, kemudian ditutup kedap menurut Teknik aseptic.

D.       Pemanasan kering

Sediaan yang akan disterilkan dimasukkan ke dalam wadah kemudian ditutup kedap atau penutupan ini dapat bersifat sementara untuk mencegah cemaran. Jika volume tiap wadah tidak lebih dari 30 ml, waktu 1 jam dihitung setelah seluruh isi tiap wadah mencapai 150°. Wadah yang tertutup sementara, kemudian ditutup kedap menurut Teknik aseptic.

Teknik Aseptik

Proses aseptik adalah cara pengurusan bahan steril menggunakan teknik yang dapat memperkecil kemungkinan terjadinya cemaran kuman hingga seminimum mungkin,

Teknik aseptik dimaksudkan untuk digunakkan dalam pembuatan tetes mata yang tidak dapat dilakukan proses sterilisasi akhir, karena ketidakmantapan zatnya. Teknik ini tidak mudah diselenggarakan dan tidak ada kepastian behwa hasil akhir sesungguhnya steril. Sterilitas hasl akhir hanya dapat disimpulkan, jika hasil itu telah memenuhi syarat Uji sterilitas yang tertera pada uji keamanan hayati. Teknik aseptic menjadi hal yang penting sekali diperhatikan pada waktu melakukan sterilisasi mengginakan Cara sterilisasi C dan D sewaktu memindahkan atau memasukan bahan steril ke dalam wadah akhir steril. Dalam hal tertentu, untuk meyakinkan terjadinya cemaran atau tidak sewaktu memindahkan atau memasukkan cairan steril ke dalam wadah steril menggunakan cara ini, perlu diuji dengan cara sebagai berikut:

Ø   Ke dalam salah satu wadah masukkan medium biakan bakteri sebagai ganti cairan steril.

Ø   Tutup wadah dan eramkan pada suhu 32° selama 7 hari

Ø   Jika terjadi pertumbuhan kuman, menunjukkan adanya cemaran yang terjadi pada waktu memasukkan atau memindahkan cairan ke dalam wadah akhir

III.  Pemerian dan Khasiat Bahan

No.	Nama Bahan	Khasiat	Pemerian	Ket.
1.	Physostigmini Sulfas	Parasimpa-tolitikum	Hablur renik; putih; tidak berbau; rasa pahit.	FI III Hal. 497
2.	Acidum Boricum	Antiseptikum Ekstern	Hablur, serbuk hablur putih atau sisik mengkilap tidak berwarna; kasar; tidak berbau; rasa agak asam dan pahit kemudian manis.	FI III Hal. 49
3.	Natrii Thiosulfas	Antidotum Sianida	Hablur besar tidak berwarna atau serbuk hablur kasar. Dalam udara lembab meleleh basah; dalam hampa udara pada suhu diatas 33° meraouh	FI III Hal. 428
3.	Tetracaini Hydrochloridum	Anestetikum Lokal	Serbuk hablur halus; putih; tidak berbau; rasa agak poahit disertai rasa tebal.	FI III Hal. 592
4.	Hyoscini Hydrobromidum	Parasimpatolitikum; sedativum	Hablur rombik tadak berwarna atau serbuk hablur putih; tidak berbau; sangat pahit; sangat beracun	FI III Hal. 299
5.	Natrii Chloridum	Sumber Ion klorida dan ion natrium	Hablur heksahedral tidak berwarna atau serbuk hablur putih; tidak berbau; rasa asin.	FI III Hal. 403
6.	Aqua bidest	Zat Tambahan	Cairan, jernih, tidak berwarna; tidak berbau	FI IV Hal. 112
7.	Pilocarpini Hydrochloridum	Parasimpato-mimetikum; miotikum	tidak berwarna atau serbuk hablur putih; tidak berbau; rasa agak pahit; higroskopik.	FI III Hal. 498
8.	Benzalkonium Chloridum	Zat Pengawet	Gel kental atau potongan seperti gelatin, putih atau putih kekuningan. Biasanya berbau aromatic lemah. Larutan dalam air berasa pahit, jika dikocok sangat berbusa dan biasanya sedikit alkali.	FI IV Hal. 130
9.	Dinatrii  Hydrogenphospat	Zat tambahan	Hablur tidak berwarna; tidak berbau; rasa asin; dalam udara kering merapuh	FI III Hal. 227
10.	Natrii Dihydrogenphospat	Zat tambahan	Hablur tidak berwarna atau serbuk hablur putih; tidak berbau; rasa asam dan asin.	FI III Hal. 409
11.	DInatrii Edetas	Pereaksi	Serbuk hablur; putih; tidak berbau; rasa agak asam.	FI III Hal. 669
12.	Zinci Sulfas	Adstringen	HAablur transparan atau serbuk hablur;tidak berwarna; tidak berbau; rasa sepat dan mirip logam. Sedikit merapuh.	FI III Hal. 637
13.	Natrii Tetraboras	Antiseptikum Ekstern	Hablur transparan tidak berwarna atau serbuk hablur putih; tidak berbau; rasa asin dan basa. Dalam udara kering merapuh	FI III Hal. 427
14.	Aqua Pro Injectione	Untuk pembuatan injeksi	Keasaman-kebasaan; Amonium; Tembaga; Timbal; Kalsium; Klorida; Nitrat; Sulfat; Zat teroksidasi Memenuhi syarat yang tertera pada Aqua destillata.	FI III Hal. 97

IV.               Perbaikan Penulisan Resep

      Resep Nomor 07

1.      Resep Asli

Dokter            : Raihan Alamat            : Jl. Ki Hajar Dewantara 46 SIP                  : 082/Kanwil/Diklat/2000

No. 07                       Tanggal 06 – 10 – 2010

R/   Fisostigmin Sulfat     0,200 Natrii thiosulfat                 0,5 % Larutan dapar borat pH 6,3 q.s M.F. la guttae opth 20 ml S mane gtt I S vesp gtt II Pro : Nazwa

2.      Kelengkapan Resep  : Paraf Dokter

3.      Resep Standar           : -

4.      Penggolongan obat   : Fisostigmin Sulfat termasuk obat keras

5.      Usul                              : Dispensasi tidak melakukan sterilisasi

6.      Perhitungan Isotonis  :

	ptb	%	FI III Halaman 912
Fisostigmin Sulfat	0,074	1 %
Natrii Thiosulfat	0,181	0,5 %

Dapar Borat pH 6,3 (FI III Halaman 15)

Larutan   1,9%                        : 9,85 ml

Larutan   2,65%          : 0.15 ml

7.      Perhitungan penimbangan obat :

1)     Fisostigmin Sulfat            : 0,2 + 10% = 0,220

2)     Natrii Thiosulfat                 : 0,5% x 20 = 0,1 + 10% = 0,110

3)     Acidum Boricum Crystal  :

4)     Natrium Tetraborat           :

Pengenceran larutan Natrium Tetraborat:

Natrium Tetraborat           : 30 mg

Aqua bidest                      : 10 ml

Hasil Pengenceran (HP) :

Sisa Pengenceran           : 10 ml  1,8 ml  8,8 ml

5)     Aqua bidest ad 22 ml

8.      Penimbangan obat :

1)     Fisostigmin Sulfat            : 0,220

2)     Natrii Thiosulfat                 : 0,110

3)     Acidum Boricum Crystal  :

4)     Natrium Tetraborat (HP)  : 1,8 ml

5)     Aqua Bidest ad 22 ml

9.      Cara Pembuatan :

1)     Kalibrasi botol 20 ml

2)     Timbang masing-masing bahan

3)     Lakukan pengenceran Natrium tetraborat

4)     Larutkan Acidum boricum cristal dalam aqua bidest panas, dinginkan

5)     Larutkan Fisostigmin Sulfas dan Natrii Tetraborat dalam aqua bidest

6)     Larutan dicampur menjadi satu, tambahkan aqua bidest ad 22 ml

7)     Saring, hasil saringan pertama dibuang. Berikutnya ditampung dalam botol ad 20 ml

8)     Beri Etiket dan label

10. Warna Etiket               : Biru

11. Gambar Etiket                        :

AKFAR MUHAMMADIYAH CIREBON Jl. Cideng Indah No 3 Telp. 230984 APOTEKER : Drs. H. AFFAIR MASNUN S I K : 4 3 9 7 B

TGL. 06 – 10 – 2010   No. 07

Nazwa Pagi 1 tetes mata Sore 1 tetes mata OBAT LUAR

12. Label    :

TIDAK BOLEH DIULANG TANPA RESEP DOKTER

13. Kemasan         : Botol

      Resep Nomor 9

1.      Resep Asli

Dokter                        : Muhammad Ary Alamat            : Jl. Moh. Hatta 80 Cirebon SIP                  : 061/Kanwil/Diklat/2007

No. 09                  Tanggal 06 – 10 - 2010

R/ Acidum Boricum                2 Bnzalkonium Chlorid        0,010 Dinatrii Edetas                  0,100 Aqua bidest ad 100 ml Mf. Collyr Pro : Aida

2.      Kelengkapan Resep : Paraf Dokter

3.      Resep Standar          : -

4.      Penggolongan obat  : Benzalkonium Chlorid termasuk obat keras

5.      Usul     : Dispensasi tidak melakukan sterilisasi

6.      Perhitungan Isotonis :

	Tabel	Eqivalen NaCl	FI III Halaman 15
Acidum Boricum	O,400	0,500
Acid Boric	0,670	0,230

	2 x 0,500	1,000
	0,1 x 0,230	0,023 +
		1,023

Memenuhi syarat (0,6 – 2)

7.      Perhitungan penimbangan obat :

1)        Acidum Boricum            : 2 + 5% = 2,100

2)        Benzalkonium Chlorid   : 0,010 + 5% = 0,0105

Pengenceran Benzallkonium Chlorid:

30 mg Benzalkonium chlorid + Aqua bidest 10 ml

Hasil Pengenceran (HP)     

Sisa Pengenceran                 10 ml  3,5 ml  6,5 ml

3)        Dinatrii Edetas               : 0,100 + 5% = 0,105

4)        Aqua bidest ad 105 ml

8.      Penimbangan obat :

1)        Acidum Boricum            : 2,100

2)        Benzalkonium Chlorid (HP)      :

3)        Dinatrii Edetas   : 0,105

4)        Aqua bidest ad 105 ml

9.      Cara Pembuatan :

1)        Kalibrasi botol 100 ml

2)        Timbang masing-masing bahan

3)        Lakukan pengenceran Benzalkonium Chlorid

4)        Larutkan Acidum Boricum dalam aqua bidest panas, dinginkan

5)        Larutkan Dinatrii Edetas dalam aqua bidest

6)        Semua larutan dicampur menjadi satu tambahkan hasil pengenceran Benzalkonium Chlorid

7)        Tambahkan aqua bidest ad 105 ml

8)        Saring, hasil saringan pertama dibuang. Berikutnya ditampung dalam botol ad 100 ml

9)        Beri Etiket dan Label

10. Warna Etiket              : Biru

11. Gambar Etiket           :

AKFAR MUHAMMADIYAH CIREBON Jl. Cideng Indah No 3 Telp. 230984 APOTEKER : Drs. H. AFFAIR MASNUN S I K : 4 3 9 7 B

TGL. 06 – 10 – 2010   No. 09

Aida Obat cuci mata   OBAT LUAR

12. Label  :

TIDAK BOLEH DIULANG TANPA RESEP DOKTER

13. Kemasan       : Botol

     Resep Nomor 10 B

1.      Resep Asli

Dokter            : Annabel Alamat            : SIP                  :

No. 10 B               Tanggal 11 – 10 - 2010

R/ Zinci Sulfas             0,5 Acid Boric               1,2 Natrium tetraborat   0,2 Aqua pi ad 100 ml Mds Collyr Pro : Thaliq

2.      Kelengkapan Resep : Paraf Dokter, Tanggal resep, alamat dokter, SIP dokter

3.      Resep Standar          : -

4.      Penggolongan obat  : -

5.      Usul     : Dispensasi tidak melakukan sterilisasi

6.      Perhitungan Isotonis :

	Tabel	Eqivalen NaCl	FI III Halaman 15
Zinci Sulfas	O,750	0,150
Acidum Boricum	0,400	0,500
Natrium Terraborat	0,485	0,415

	2 x 00,150	0,075
	1,2 x o,500	0,600
	0,2 x 0,415	0,083
		0,758

Memenuhi syarat (0,6 – 2)

7.      Perhitungan penimbangan obat :

1)     Acidum Boricum  : 1,2 + 5% = 1,260

2)     Zinci Sulfas          : 0,5 + 5% = 0,525

3)     Natrium tetraborat           : 0,2 + 5% = 0,210

4)     Aqua pi ad 105 ml

8.      Penimbangan obat :

1)     Acidum Boricum  : 1, 260

2)     Zinci Sulfas          : 0,525

3)     Natrium tetraborat           : 0,210

4)     Aqua pi ad 105 ml

9.      Cara Pembuatan :

1)     Kalibrasi botol 100 ml

2)     Timbang masing-masing bahan

3)     Lakukan pengenceran Benzalkonium Chlorid

4)     Larutkan Acidum Boricum dan Natriun tetraborat dalam aqua pi panas, dinginkan

5)     Larutkan Zinci Sulfas dalam aqua pi

6)     Semua larutan dicampur menjadi satu, tambahkan aqua bidest ad 105 ml

7)     Saring, hasil saringan pertama dibuang. Berikutnya ditampung dalam botol ad 100 ml

8)     Beri Etiket dan Label

10. Warna Etiket              : Biru

11. Gambar Etiket           :

AKFAR MUHAMMADIYAH CIREBON Jl. Cideng Indah No 3 Telp. 230984 APOTEKER : Drs. H. AFFAIR MASNUN S I K : 4 3 9 7 B

TGL. 11 – 10 – 2010          No. 10 B

Thaliq Obat cuci mata   OBAT LUAR

12. Label              : -

13. Kemasan       : Botol

      Resep Nomor 10 C

1.      Resep Asli

Dokter            : Zaki Achmad Alamat            : SIP                  :

No. 10 C                     Tanggal 11 – 10 – 2010

R/    Hiosina Hbr    0,100 Mf la guttae et dapar P Isot pH 6,5      20 ml S. b. dd gtt II os Pro : Febri

2.      Kelengkapan Resep  : Paraf Dokter, tanggal resep, alamat dokter, SIP dokter

3.      Resep Standar           : -

4.      Penggolongan obat   : Hiosina Hbr termasuk obat keras

5.      Usul                              : Dispensasi tidak melakukan sterilisasi

6.      Perhitungan Isotonis  :

: 70 ml       : 30 ml NaCl                           :  0,50

FI III Halaman 15

	ptb	%	FI III Halaman 912
Hiosina Hbr	0,068

   untuk 100 ml

7.      Perhitungan penimbangan obat :

1)     Hiosina Hbr           : 0,1 + 10% = 0,110

2)     Natrium dihidrogen phosfat         :

3)     Dinatrium hidrogen phosfat         :

4)     Natrii Chloridum   :

5)     Aqua bidest ad 22 ml

8.      Penimbangan obat :

1)     Hiosina Hbr           : 0,110

2)     Natrium dihidrogen phosfat         :

3)     Dinatrium hidrogen phosfat         :

4)     Natrii Chloridum   :

5)     Aqua bidest ad 22 ml

9.      Cara Pembuatan :

1)     Kalibrasi botol 20 ml

2)     Timbang masing-masing bahan

3)     Buat Larutan dapa Phosfat

v   Larutkan Natrium Dihidrogen Phosfat dengan sebagian aqua bidest

v   Larutkan Dinatrium Hidrogen Phosfat dalam sebagian aqua bidest

v   Campur larutan

4)     Larutkan Hiosina Hidrobromidum dan Natrii Chloridum dalam aqua bidest

5)     Larutan dicampur menjadi satu, tambahkan aqua bidest ad 22 ml

6)     Saring, hasil saringan pertama dibuang. Berikutnya ditampung dalam botol ad 20 ml

7)     Beri Etiket dan label

10. Warna Etiket               : Biru

11. Gambar Etiket            :

AKFAR MUHAMMADIYAH CIREBON Jl. Cideng Indah No 3 Telp. 230984 APOTEKER : Drs. H. AFFAIR MASNUN S I K : 4 3 9 7 B

TGL. 11 – 10 – 2010          No. 10 C

Febri Sehari 2 kali 2 tetes pada mata kiri OBAT LUAR

12. Label    :

TIDAK BOLEH DIULANG TANPA RESEP DOKTER

13. Kemasan         : Botol

V.  Daftar Pustaka

Ø   Departemen Kesehatan RI, 1979. Farmakope Indonesia, Edisi III. Jakarta

Ø   Departemen Kesehatan RI, 1979. Farmakope Indonesia, Edisi IV. Jakarta

Ø   Departemen Kesehatan RI, 1978, Formularium Nasional, Edisi II. Jakarta